글로벌 시장 진출: 중국 바 이오 메 디 컬 기업 이 혁신 적 인 시련 에 직면 하 다

      얼마 전, 억만 생명 체 Ry zneuta알고리즘F - 627) 화학 요법 으로 인 한 중성 입자 세포 감소 증 (CIN) 을 치료 하기 위 한 신약 출시 신청 이 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 에 정식으로 접수 되 었 다.이것 은 무수 한 생물 혁신 약 이 바다 로 나 가 는 발걸음 이 또 한 걸음 더 나 아 간 다 는 것 을 의미한다.수 억 명의 생물 은 국내 최초 로 자체 팀 에 의 해 전 세계 I ~ III 기 임상 을 완 성 했 으 며, 신고 주체 로 미국 FDA 에 BLA (생물 제품 허가 신청) 를 제출 하고 정식 접 수 를 받 은 중국 바 이오 제약 사로 알려 졌 다.

      수 십 억 명의 생물 외 에 도 많은 의약 기업 들 이 미국의 임상 을 겨냥 하고 있다. 예 를 들 어 최근 만춘 생물 푸 나 고 블 린 CIN 적응증 도 FDA 우선 심사 평 가 를 받 았 다.앞서 군 실 생물 은 미국 FDA 에 도 트 리 플 리 단 항 이 재발 이나 전이 성 비인 두 암 (NPC) 치료 에 쓰 이 는 BLA 를 제출 했다.최근 몇 년 동안 중국 바 이오 메 디 컬 의 발전 에 따라 국내 많은 혁신 기업 들 이 해외 시장 을 적극적으로 배치 하고 있다. 임상 신고 부터 다양한 형식 으로 바다 에 나 가기 시작 했다. 그 전에 바 이 제 신 주 는 노 화 PD - 1 부분의 해외 시장 권익 을 권한 을 수 여 받 았 고 가 코 스 는 제품 을 연구 하 는 데 에 버 비 등 권한 을 부여 했다.또 자문 기구 차이 나 비 오 에 따 르 면 2020 년 중국 의약 품 업 체 와 해외 의약 품 업 체 의 다 국적 거래 는 271 건 으로 2015 년 보다 300% 증가 했다.

    수 억 일 생물 최고 경영 자 유 거 파 의 입장 에서 볼 때 중국 바 이오 메 디 컬 기업 이 바다 로 나 가 는 것 은 '도랑' 이 고, 한편 으로 는 바 이오 메 디 컬 산업 이 일정한 단계 적 인 발전 을 이 루 는 것 이 며, 다른 한편 으로 는 제약 기업 이 더욱 넓 은 시장 을 개척 해 야 한다.

중국의 처방 약 시장 은 2020 년 에 약 1 조 2000 억 위안 에 달 했 고 전 세계 시장 은 9000 억 달러 (약 5 조 8500 억 위안) 를 넘 었 으 며 중국 처방 약 은 전 세계 시장 에서 비교적 낮은 것 으로 나 타 났 다.한편, 나 씨 의 연간 처방 약 매출 액 은 3000 억 위안 을 넘 었 고 A 주의 의약 품 선두 자 리 는 연간 200 억 위안 으로 나 씨 의 1 / 10 에 미 치지 못 했 으 며 판매 규모 의 차 이 는 해외 시장 에서 나 왔 다.

한 상장 약 업 체 회장 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 중국 시장 은 최근 몇 년 동안 혁신 약 수량 이 증가 하고 있 지만 진정 으로 전 세계 적 으로 혁신 적 인 것 이 많 지 않 고 기 존 코스 에 많이 몰 려 있다 고 지적 했다. 현재 국내 에는 70 여 개의 PD - 1 의 임상 실험 이 있 으 나 CD19 를 목표 로 하 는 CAR - T 세포 치료 임상 실험 은 PD - 1 의 두 배 에 이른다.

류 거 파 의 입장 에서 볼 때 중국 의약 업 계 는 모방 에서 혁신 단계 까지 변혁 하고 있다. 또한 fast follow (신속히 따라), 예 를 들 어 신 달 제약 업, 그리고 licence in (도입) 까지, 예 를 들 어 재 정 의약 품 의 성공, 그리고 CDMO (약물 연구 개발 생산 아웃 소 싱 서비스의 하나) 의 성공, 예 를 들 어 약 명 강 덕, 그러나 핵심 적 인 것 은 기업 자체 의 연구 개발 능력 이 필요 하 다.최종 적 으로 지속 가능 한 발전 을 할 수 있 고 전 세계 시장의 새로운 발전 을 만 날 수 있 습 니 다. 약 업 을 믿 고 의약 품 도 독립 적 으로 연구 개발 을 하고 있 습 니 다."쉬 운 것 을 먼저 선택 하거나 어 려 운 것 을 먼저 선택 한 후에 쉬 운 것, 여러 가지 모델 을 선택 하 더 라 도 최종 적 으로 자주 혁신 하고 연구 하 는 것 은 서로 다른 방향 으로 돌아 가 는 큰 방향 이 된다."

우리 나라 의 혁신 약 분 야 는 모방 에서 새로운 과도 단계 에 처 해 있다.인민 시각

혁신 적 인 약 은 지금까지 만 나 기 를 기다 리 지 않 고 더욱 치 켜 세 웠 다.

2015 년 에 의료 개혁 을 심화 시 킨 후에 혁신 을 격려 하 는 것 이 개혁 의 중요 한 방향 이 되 었 다. 업계 에서 보면 혁신 약 은 가장 좋 은 시 대 를 맞이 했다.유 거 파 는 국가 정책 과 자본 이 주요 구 동력 이 라 고 분석 했다.

최근 몇 년 동안 혁신 약 발전 을 추진 하 는 정책 을 많이 발 표 했 는데 예 를 들 어 혁신 약 심사 비준 을 가속 화 시 켰 다.ICH 가입 하여 임상 결과 국제 상호 인정 추진;약품 상장 허가 소지 자 제도 출시;의료 보험 목록 협상 과 동적 조정, 혁신 약 출시 후 빠 른 속도 로 양 을 늘 려 야 한다.

한편, 정책 지원 의 큰 배경 에서 혁신 약 투자 수익 의 흡인력 이 증가 하면 서 자본 이 잇달아 입 국 했 고 혁신 약 license - in 과 license - out 프로젝트 의 거래 가 빈번 해 졌 다.

'중국 의약 업 계 는 최근 10 년 동안 큰 변화 가 생 겼 습 니 다. 혁신 적 인 약 은 기다 리 지 않 고 현재 제약 업 체 들 이 혁신 적 인 약 을 만 드 는 모습 을 볼 수 있 습 니 다."여러분 들 의 의식 이 높 아 졌 기 때 문 만 이 아니 라 판매 환경, 의료 보험 환경 과 심사 환경의 종합 적 인 역할 결과 입 니 다."류 거 파 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 정책 이 중국 의약 업계 의 발전 에 큰 영향 을 미 쳤 다 고 분석 했다.

투자 창 출 투자 파트너 인 당 염 민 은 중국 최초의 신약 등록 자로 서 중국 신약 심사 환경의 전체적인 발전 과정 을 거 쳤 고 전체 중국의 의약 환경의 변 화 를 입증 했다.

'지금 은 중국 혁신 약 발전의 가장 노 란 시간 입 니 다.인재 의 수량 에서 감독 부서 의 감독 수준 은 미국, 유럽 과 비슷 하 다. 특히 심사 평가 시간 에 혁신 약 을 가지 고 임상 검 사 를 하 는 데 평균 3 년 이 걸 리 는데 지금 은 3 개 월 밖 에 걸 리 지 않 는 다.이런 부분 에서 중국 은 큰 발전 을 했 고 전체 중국 혁신 약의 발전 에 좋 은 기반 을 다 져 주 었 습 니 다.당 염 민 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 지적 했다.

서남 증권 연 보 는 중국의 혁신 약 분 야 는 모방 에서 새로운 과도 단계 에 있 고 금 을 파 는 기 회 를 잡 고 있다 고 분석 했다.현재 중국의 제약 업 계 는 모방 & 국제 혁신 약 을 빠 른 속도 로 따라 잡 는 시대 에 처 해 있다.

당 염 민 은 fast follow 즉 원 연 의 약 은 아직 비준 되 지 않 았 을 가능성 이 있 으 며, 연구 개발 에 있어 서 아직 불확실 성 이 있 지만, 이 표적 점 은 기본적으로 약 으로 될 가능성 이 매우 크다 고 설명 했다. 기업 은 일부 임상 효 과 를 보고 신속하게 따라 가기 시작 했다.

실제 인간 세포 에 서 는 약 을 만 들 기 쉬 운 표적 점 이 15% 에 불과 하 다. 이 표적 점 들 은 지난 100 년 동안 거의 다 만 들 어 졌 고, 현재 남 은 80% 의 표적 점 은 모두 약 을 만 들 기 어 려 운 표적 점 으로 갈수 록 어려워 지고 있다.

이 때문에 많은 국내 에서 혁신 을 하 는 기업 들 이 선택 한 fast follow 는 이 전략 도 점점 가속 화 되 고 국내외 연구 의 시간 차 가 더욱 좁 아 지고 있다.시간 대 에 따라 이미 상장 약물 에서 III 기, II 기로 이전 되 었 고 심지어 임상 전 단계 에 경쟁자 의 수량 도 예전 의 몇 군데 에서 10 여 개, 심지어 몇 십 개 로 늘 어 났 다.

예 를 들 어 Claudin 18.2 목표 점 을 보면 전 세계 에서 Astellas Pharama 만 III 기 에 있 지만 중국 에서 20 개 에 가 까 운 현지 약 기업 이 연구 하고 있 는데 미 아 코, 천 광 실, 승 리 를 창 출하 는 등 모두 I 기 에 들 어 갔다.비슷 한 상황 도 PD - L1 / TGF 에서 -베타트로트 2 - ADC 코스 에서.

이런 중국 에서 제조 한 새로운 메커니즘 의 약물 은 절대 다수 가 임상 에 들 어가 지 않 거나, 임상 에 들 어간 지 얼마 되 지 않 아 정체 되 어 시간 이 지 날수 록 점차 가장자리 화 된다.가끔 상장 되 는 경우 가 있 는데, 임상 단 에서 광범 위 하 게 인 정 받 지 못 했 을 뿐만 아니 라, 국내외 공업 계 의 동종 업계 에서 도 광범 위 하 게 인 정 받 지 못 했다.

치열 한 경쟁 도 일부 제약 업 체 들 의 발걸음 을 잠시 늦 추 었 다. 예 를 들 어 바 이 오 타이 가 올해 부터 3 가지 ADC 약물 임상 개발 을 중단 하 겠 다 고 발표 했다. 바 이 오 타이 가 발표 한 2020 년 보고서 에 따 르 면 이 3 가지 약물 은 연구 개발 비용 3 억 4000 만 위안 을 손실 시 켰 다.

해외 신약 빠 른 도입 압력.

앞서 아 스 리 칸 전 세계 대표 부 총재, 국제 업무 및 중국 총재 인 왕 레이 는 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 "코스 가 매우 복잡 하고 정상 적" 이 라 며 "중국 기업 들 은 모두 잔혹 한 경쟁 을 통 해 세계 에 진출 하 는데 성공 했다" 고 밝 혔 다. 이 는 기업 의 생명력 이 될 것 "이 라 며" 앞으로 중국의 혁신 의약 품 이 합 리 적 인 가격 으로 전 세 계 를 행복 하 게 만 들 수 있 을 것 "이 라 고 말 했다.

어떻게 살아 남 을 것 인가 하 는 것 도 중국 제약 업 체 들 이 찾 고 있 는 답 이다. 최근 몇 년 동안 많은 기업 들 이 글로벌 시장 에 시선 을 두 고 있다.

실제로 중국 기업 의 경쟁 상 대 는 중국 제약 업 체 뿐만 아니 라 세계 와 경쟁 하고 있다.유 거 파 는 원래 중국 과 세 계 는 분리 되 어 있 었 다 고 설명 했다. 모든 신약 이 미국 에 출시 된 후 중국 에 들 어 가 는 데 7 ~ 8 년 이 걸 렸 지만 지금 은 거의 1 ~ 2 년 정도 줄 어 들 었 다. 미국 은 상장 되 는 약 만 있 으 면 2 년 안에 중국 에 들 어 갈 것 이 라 고 설명 했다.이 는 중국의 혁신 약 에 도 경쟁 적 인 부담 을 안 겨 주 고 있다.

"중국 시장 과 미국 등 국제 시장의 수요 차 이 는 이미 매우 작 습 니 다. 만약 에 중국 시장 에 만 위치 하면 투 자 는 많이 줄 어 들 지 않 지만 수입 은 크게 줄 어 들 고 글로벌 시장 을 정 하 는 투자 수익 률 과 큰 차이 가 있 습 니 다. 특히 혁신 약 분야 에서반대로 같은 비용 으로 글로벌 시장 을 팔면 높 은 이윤 을 얻 을 수 있 고 이 를 다음 단계 의 연구 개발 에 투입 할 수 있 으 며 선 순환 이 이 루어 지고 기업 도 강해 질 것 이다."중국 만 하면 결국 악순환 이 된다."류 거 파 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 말 했다.

실제로 시장 규모 통 계 를 보면 전 세 계 는 중국 보다 더 넓 은 시장 을 가지 고 있다.IQVIA 통계 에 따 르 면 2020 년 중국 국내 처방 약 시장 은 약 1 조 2000 억 위안 (가짜 제약 포함) 에 달 했다.한편, Evauite 통계 에 따 르 면 2020 년 전 세계 처방 약 시장 은 9040 억 달러, 약 5.8 조 위안, 2026 년 에는 1 조 4000 억 달러 에 이 를 것 으로 전망 된다.

그리고 국가의 거시적인 발전 환경 도 기업 전략 을 결정 한다.류 거 파 는 이 른 시기 에 혁신 약 을 만 드 는 회 사 는 생존 하 는 회사 가 매우 적 었 다 고 밝 혔 다. 성공 할 수 있 더 라 도 원래 의 모델 은 신약 이 출시 된 후 입찰 하 는 것 이 었 다. 4 년 전에 제품 을 팔 지 못 했 고 출시 3 년 후에 야 의료 보험 에 들 수 있 었 으 며 8 년 정도 걸 렸 다.반대로 가짜 제약 을 보면 1 년 이면 의료 보험 에 들 수 있다.

그러나 국가 대 용량 의 구 매 배경 에서 현재 가짜 제약 이윤 도 매우 얇 아 졌 다. 제약 업 체 는 혁신 을 해서 기업 이 지속 적 으로 발전 할 수 있 도록 해 야 한 다 는 것 을 알 게 된 후에 중국 에서 만 혁신 을 하면 안 된다 는 것 을 알 게 되 었 다. 미국 등 다 국적 제약 업 체 의 경쟁 에 직면 하기 때문에 중국 기업 도 반드시 국제 시장 을 해 야 한다.

시장 수요 가 많은 국가 에서 약 기업 은 합작 파트너 를 통 해 판매 능력 을 강화 하 는 것 은 이미 흔히 볼 수 있 는 모델 이 되 었 다.류 거 보 는 억 일 생물의 F - 627 도 중국, 미국, 일본 에서 파트너 를 찾는다 고 소개 했다.이 약 에 대해 류 거 파 는 중국 에서 비슷 한 제품 이 적 고 1 차 시장 이 크기 때문에 장시간 동안 집중 하지 못 할 것 이 라 고 자신 한다.

F - 627 은 수 억 명의 생물 들 이 자체 팀 을 통 해 독립 적 으로 개발 한 세계 최초의 3 세대 G - CSF (인공 세포 집 락 자극 인자 - Fc 융합 단백질) 제품 으로 화학 요법 으로 인 한 중성 입자 세포 감소 증 (CIN) 을 치료 하 는 데 사 용 된 것 으로 알려 졌 다.

국내 최초 로 해외 에서 전 세계 I ~ III 기 임상 시험 을 마 친 신형 생물 약물 로 앞서 밝 힌 정보 에 따 르 면 F - 627 의 글로벌 발전 계획 은 10 가지 임상 시험 을 포함 하여 지금까지 미국, 유럽 연합, 호주, 중국 을 포함 한 여러 국가 와 지역 에서 1200 여 명의 환 자 를 모집 했다.지금까지 F - 627 글로벌 III 기 임상 시험 (NCT 032525431 과 NCT 02872103) 이 성공 적 으로 완성 되 었 고 주요 및 부차적인 종점 에 도달 하 였 으 며, F - 627 역시 실험 에서 현저 하고 지속 적 인 환자 임상 이익 을 보 여 주 었 다.새로운 구조 로 서 독특 하고 천연 적 이 며 효과 적 인 치료 방안 을 제공 하여 현재 시장 에 있 는 폴리 에틸렌글리콜 화 G - CSF 요법 을 대체 할 전망 이다.

자체 적 으로 연구 개발 하 는 것 은 중국 제약 기업 이 반드시 거 쳐 야 하 는 길이 다.

이와 함께 유 거 파 는 혁신 약 은 반드시 혁신 적 인 것 이 아니 라 진정한 혁신 약 을 만들어 야 한다 고 강조 했다.

"만약 에 미국 상장 제품 을 모방 하여 조금 만 수정 한 후에 중국 에 가서 판다 면 이런 모델 은 중국 기업 에 좋 은 일이 아니다. 가짜 환경 을 만 들 었 기 때문에 중국의 생물 제약 기업 의 혁신 능력 은 영원히 단련 되 지 못 할 것 이다.""생물 제약 분야 에서 우리 나라 의 제약 업 체 가 혁신 을 강화 하지 않 으 면 영원히 미국 을 따라 잡 을 수 없다."

류 거 파 의 입장 에서 볼 때 지속 가능 한 발전 을 이 루 려 면 진정 으로 혁신 을 해 야 한다. fast follow 모델 과 licence in 모델 이 든 결국은 스스로 연구 개발 과 혁신 을 해 야 한다.

licence in 은 일종 의 제품 도입 모델 인 외국 제약 기업 의 연구 성 과 를 도입 하면 도입 자가 기 존의 연구 개발 능력 에 국한 되 지 않도록 할 수 있다.license - in 의 방식 을 통 해 제품 은 외국 의 선진 제품 과 거의 일치 하고 첫 번 째 시간 에 중국 시장 에 진출 하여 선발 우 위 를 가진다.

그러나 이 를 투기 행위 로 받 아들 여 현지 혁신 의약 품 개발 에 불리 하 다 는 의견 도 있다.많은 제약 업 체 들 이 갈수 록 높 은 거래액 으로 리 센 스 인 코스 에 진입 하면 서 비용 을 벌 수 있 을 지 의문 이다.

그리고 얼마 전에 license - in 도 이 슈 가 되 었 습 니 다. 새로운 규정 에 따라 처음으로 취소 하 는 고봉 에 올 랐 습 니 다. 그 중에서 일부 순 license - in 프로젝트 회사 가 있 는데 업계 에서 이런 모델 은 과 창 판 심 사 를 통과 하기 쉽 지 않 습 니 다.

당 염 민 은 증권 감독 위원회 가 싫어 하 는 것 은 신속하게 부 를 창 출하 는 사례 이다. 특히 펀드 가 돈 을 내 어 두 사람 을 찾 고 제품 을 두 개 사서 바로 한 회 사 를 차 려 서 0 에서 몇 백 억 의 시가 로 빠르게 전환 하 는 것 은 실제 적 인 혁신 에 불리 하 다 고 생각한다."모두 빨리 돈 을 벌 러 갔 고 지속 성 이 없 었 다."

당 염 민 이 보기에 어떤 모델 을 선택 하 느 냐 는 핵심 팀 이 갖 고 있 는 핵심 능력 에 달 려 있다.엄 밀 히 말 하면 리 센 스 인 은 모델 이 아니 라 기업 사례 다.예 를 들 어 재 정 의약 이 license - in 을 선택 한 이 유 는 핵심 영혼 의 인물 인 두 영 이 BD 출신 이기 때문에 외국 기업 에서 BD 를 해 왔 고 인 맥 네트워크, 자원 등 이 관련 발전 을 효과적으로 추진 할 수 있 기 때 문 입 니 다.

왕 지 웨 이 백 제 신주 고위 부회장 의 눈 에는 리 킨 스 인 이 자신 들 의 연구 개발 실력 도 매우 강하 다 는 것 을 보 여 준다."자신의 연구 개발 능력 이 강해 야만 다른 사람의 제품 을 이해 할 수 있 고, 추 후 임상, 개발 등 을 할 수 있 습 니 다."

왕 잉 샹 가 커 스 회장 은 모든 기업 이 선택 한 방식 은 기업 자체 의 발전 상황 에 따라 정 해진 것 이 라 고 주장 했다. 예 를 들 어 가 커 스 의 한 우 리 는 주로 독립 적 인 연구 와 개발 을 하고 인 허 우 스 의 능력 을 바탕 으로 변 형 된 억제제 의 방법 으로 주로 어 려 운 목표 점 을 대상 으로 자체 적 인 연구 와 개발 을 하 는 것 이다.

"수 억 일 생물의 모델 은 가장 어 려 운 일 을 먼저 하고 모든 임상 단 계 를 스스로 유지 하 는 것 입 니 다."만약 1 기 에 팔 렸 다 면 신약 의 성공 여 부 는 기업 과 무관 하 다. 왜냐하면 돈 은 이미 벌 었 기 때문이다.하지만 기업 들 은 이 약 을 통 해 미국 2 기, 3 기 에 어떻게 출시 하 는 지, 그리고 제조 업 체 가 제 약 을 통 해 미국 FDA 의 GMP 심 사 를 받 을 수 있 는 지 등 을 알 수 없습니다.유 거 파 는 수 억 명의 생물 들 이 이런 어 려 운 방식 을 선택 하지만 기업 을 더욱 빠르게 성장 시 킬 수 있다 고 말 했다.

이번 엔 블 라 가 수 리 된 것 은 곧 미국 FDA 의 중국 공장 에 대한 심 사 를 받 을 것 임 을 의미 하 며, FDA 의 GMP 인증 을 받 은 최초의 중국 바 이오 제약 사가 될 것 이 며, 후속 적 인 사업 화 과정 도 함께 준비 중이 라 고 소개 했다.

그러나 류 거 파 의 입장 에서 볼 때 어떤 형식 이 든 먼저 하 는 것 이 쉬 운 것 이 든 먼저 하 는 것 이 어렵 고 결국은 독립 적 인 연구 와 개발 의 길 을 가 야 한다. 이것 은 중국 바 이오 메 디 컬 기업 이 지속 가능 한 발전의 길이 고 앞으로 도 더 많은 전 세계 신 중국 바 이오 메 디 컬 이 있 을 것 이다 (인턴 웨 이 소 는 본문 에 도 기여 한다)