4月からマスクなどの防疫物資の輸出に大きな変化があります。違反者は輸出許可証を取り消します。

北京時間4月1日午前5時58分現在、全世界の新冠肺炎の診断例はすでに85万例を超えています。累計死亡例42014。中国国外では毎日新冠肺炎が新たに増加し、治療例が新たに増加しました。

世界的な流行でマスクなどの防疫物資は第一四半期に輸出された爆単製品になりました。

韓国、イラン、トルコ、フランス、マレーシア、タイ、ベトナム、キルギス、パキスタン、スリランカ、モルディブ、ブラジル、ベネズエラ、ジンバブエ、ユーラシア経済連盟などの国や地域は関連製品に関税の減免や通関の便宜を図っています。（詳細は下記の通りです防疫物資リスト！これらの国に輸出すると関税が減免されます。)

結局、現在の「一つのカバーが求められない」緊急事態には、疫病から脱却し、生産を再開する中国だけがこのような膨大な医療物資の需要を満たす能力があるのです。

しかし、マスクなどの防疫物資の輸出は新たに変わりました。

米国は中国KN 95マスクの輸入を拒否しました。

3月17日、米国疾病コントロールと予防センター（CDC）は「N 95マスクの供給戦略を最適化する：危機/代替策」を発表し、新冠肺炎の発生期間にN 95マスクの供給が足りない場合、ブラジル、韓国、日本、オーストラリア、EU、メキシコ、メキシコ、中国標準のマスクはN 95マスクに適した代替品です。この中には中国標準GB 2626-2006、GB/T 18664-2002を採用したKN 100、KP 100、KN 95、KP 95マスクが含まれています。

しかし、米国で確認された患者数が急騰した場合、米国FDAは3月28日、NIOSH規格に達していない輸入用使い捨てフィルターマスクメーカー、衛生保健担当者、病院購買部門、販売業者、輸入業者、商業卸売業者向けの「緊急使用管理」文書（Emergeny-Use-Administration、EUAと略称する）を発表し、授権範囲を改正した。

新しい権限範囲に基づいて、オーストラリア、ブラジル、EU、日本、韓国、メキシコの六カ国と地域だけが要求を満たしています。中国は除外されています。

これは、上记の6つの国と地域のマスクは、自分の国や地域の関连基准を満たし、関连する认证を取得すれば、米国に输出することができますが、中国标准のKN 95などのマスクはだめです。NOISH基准と认证を达成しなければ、米国の医疗机関で使用できません。

米国側の公告：

wwww.fda.gov/media/136403/download

北京時間4月1日朝までに、米国は新冠肺炎の診断例を報告しています。

米国各地の病院が必死にN 95マスクを探して治療に来た時、米国連邦政府が輸入を禁止したのは世界で一番豊かな代替品かもしれません。米版の今日のトップのBuzFeedは、FDAの承認がない場合、輸入商会はKN 95マスクの注文をためらっています。多くの病院がこれらの寄付を拒否しています。無料でも医療関係者が許可されていない設備を使う時に病気になると、法律上の責任があると心配しています。

米国の輸入業者のボブ？ティルトンさんは、「今はKN 95マスクが買いやすいです。N 95は買えにくいです。しかし、マスクを運ぶために50万ドルや100万ドルを冒険したくないです。」

トランプ米大統領はマスクの代わりに「マフラーをしてもいい」と呼びかけた。

カナダは中国産の医療物資を評価します。

カナダ政府は中国からの救援設備を受け入れた後、設備を各病院に配布するのを停止しました。カナダ衛生部はカナダ新聞社への声明の中で、「これらの貨物の一部はすでに関連医療サービス機関に引き渡されました。これらの商品の「マスク部分」は棚上げされ、さらに配っておらず、評価を受けています。

3月29日、カナダのジャスティン・トルド首相は記者会見で、中国が提供しているマスクの品質基準を満たしていることを確保する前に、連邦衛生当局は救援設備を配らなくなり、これらのマスクの品質問題を調べるために全力を尽くしています。

トルド氏は「カナダ衛生部は私たちが受け取った物資が必要な基準に適合していることを人々に保証し、またいかなる近道もないという厳しい手順を持っています。」私たちは医療関係者が依頼している用品と設備が安全であることを確認して、彼らが仕事の品質を完成させて、彼らの安全を確保します。

オランダ、スペインで製品の品質問題を発見しました。

オランダ衛生部は28日、「KN 95」の等級を示す130万個の中国製マスクを21日に受け取りましたが、当局は2回のテストを経て、マスクが顔に密着できなかったことや、ウイルスフィルタ機能が不合格だったことがわかった。第1陣の60万匹のマスクはすでに各地の病院に配って医療保護のために使います。当局は緊急に回収を命じ、中国から注文したマスクをより厳しく検査する。

スペインのメディア「国家報」や「世界報」などの報道によると、スペインが中国から買い付けた新型のクラウンウイルスの検査結果は正確ではなく、要求通りの試薬箱の精度は80%を超えるべきですが、この試薬箱は30%だけです。

これに対し、中国駐スペイン大使館は、試薬箱の供給先は深センのある企業で、中国商務部がスペインに提供した医療設備販売企業リストにはなく、且つまだ中国国家薬品監督管理局の販売許可を得ていません。

スペイン政府はこの後の声明の中で、今回の不良品の試薬箱はスペイン政府が直接中国政府から購入するのではなく、中国政府から購入すると述べました。自国のサプライヤーを通して中国のメーカーから輸入します。スペインは直ちにこの試薬箱を返却しました。他の試薬箱で代替するようにサプライヤーに連絡しました。

深センのこの企業は、サンプル抽出とサンプル抽出の過程において、厳密にその操作に従って説明していないかもしれないという解釈を発表しました。

現在、深セン市市場監督管理局は快速検査を開始しました。具体的な状況は引き続き通報します。

4月から医療物資の輸出は声明が必要です。

3月31日夜、商務部、税関総署、国家薬品監督管理局は緊急に「医療物資輸出の秩序ある展開に関する公告」（2020年第5号）を発表した。 

公告によると：

「4月1日から、新型の冠状ウイルス検査試薬、医療用マスク、医療用防護服、呼吸器、赤外線体温計を輸出する企業が税関に通関する時、書面または電子声明を提供しなければならない（モデルは添付ファイル1を参照）輸出商品はすでに中国の医療器械製品登録証明書（関連登録情報は添付ファイル2をご参照ください）を取得しており、輸入国（地域）の品質基準に適合しています。税関は薬品監督管理部門が承認した医療機器製品の登録証明書に基づいて検査？上記の医療物資の輸出品質管理措置は疫病状況に応じて動的に調整される。

公告住所：

http://www.mofcome.gov.cn/articale/b/c/2029003/203503711.shtml？from=groupmessage&isapinstalled=0

ここで「輸出医療物資声明テンプレート」と「我が国関連医療機器製品登録情報（国家薬監局ウェブサイトwww.nmpa.gov.cnダイナミックアップデート）」をダウンロードできます。

また、3月31日午後、国家薬監局の薬品監督管理局は2020年の薬品上場後の監督管理業務の重点任務についてビデオ会議を開催しました。会議の内容は皆さんの注意を引く価値があります。

会議では、輸出薬品の品質管理を適切に行うことを強調しました。薬品の輸出証明管理を厳格に規範化し、証明書の条件と要求に合致しない、中国の薬品GMPを守らないなどの状況に対して、断固として法に基づいてその薬品の輸出証明を取り消します。医薬品の生産監督・管理を引き続き強化し、輸出薬品の品質が要求に合うことを確実に保証する。市場の監督管理、税関、公安などの部門と協力し、違法・違反行為を厳しく取り締まります。

会議の要求では、各級の薬監部門は違法事件の取締りを強化し、「四つの最も厳しい」要求に基づき、違法行為を厳しく取り締まる。実際の状況に基づいて、財産罰、資格罰、自由罰、名誉罰などの手段を十分に運用し、企業に確実に処罰し、人に処罰する。警告、約束、期限調整などの措置を十分に運用し、品質問題またはその他の安全上の潜在的なリスクがある場合、リスクに応じて生産、販売、使用、輸入などの相応のコントロール措置を取って、リスクを適時にコントロールしなければならない。各地で市場の監督管理と総合的な法律執行機関の協力を強化し、監督管理と監査の効果的な接続メカニズムの確立を加速させ、公安機関とのコミュニケーションを深化させ、執行との連携を強化し、事件の捜査協力を形成する。問題のリスクが多発しやすい一環や分野について、国家薬監局は集中的に特定項目の対策を展開し、さらに生産経営行為を規範化させることによって、発見された違法行為を厳しく取り締まり、公開し、強力な抑止効果を形成する。

医療機器製品の輸出リスクに警戒

外国貿易者は必ず近いうちに医療機器製品の輸出の法的リスクに注意してください。供給不足は買い手が不合格品を受け入れるということではなく、市場の人気で盲目的に参入してはいけない。

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